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致癌的降压药,我们需要知道什么?

  • 发布时间:2018-08-02
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近期,降压药原料药缬沙坦含有毒杂质事件引发社会持续关注。

7月30日,国家卫健委发布关于配合召回和停止使用含浙江华海药业股份有限公司(以下简称华海药业)缬沙坦原料药药品的通知。通知要求:

一、各级各类医疗机构要按照国家药监局要求,配合做好涉及的含华海药业缬沙坦原料药药品召回工作。

二、各级各类医疗机构在进行疾病诊疗时,不得使用涉及召回的含华海药业缬沙坦原料药药品,可以使用其他不涉及召回的含缬沙坦原料药药品或者选择其他药物治疗。在这个过程中,医务人员要采取有效措施,保障医疗质量和安全。

三、各级各类医疗机构配合召回以及停止使用涉及召回的含华海药业缬沙坦原料药药品有关数据信息要及时向当地卫生计生行政部门和药监部门报告。

缬沙坦致癌?

近日,据 CNN 报道,Dexcel Pharma Ltd 和 Accord Healthcare 公司制造的缬沙坦就因致癌风险被 22 个国家召回,涉及药物2300批次。

事实上,召回的原因主要是这些批次缬沙坦的活性药物成分(API)在测试期间发现了“来自外部供应商的原材料含有杂质”。而这个原料药的供应商,就是来自中国的华海药业。

而对于缬沙坦查出的这个会致癌的“毒性”杂质,究竟是什么来头呢?

据EMA资料公告显示,缬沙坦药物用于治疗高血压患者,以减少心脏病发作和中风等并发症,它也用于心力衰竭或近期心脏病发作的患者。根据实验室测试的结果,被发现的杂质N-亚硝基二甲胺(NDMA)在2017年10月27日世界卫生组织国际癌症研究机构公布的致癌物清单中属于2A类致癌物(2A类是指在动物实验中有相应数据支持,但对人类致癌性证据有限的物质)。

NDMA可通过吸入、食入、经皮吸收到体内。短期接触该物质,刺激眼睛、皮肤和呼吸道NDMA对人体有强烈的肝毒性,导致黄疸。

影响可能推迟显现(黄疸症状几个小时以后才变得明显)。长期或反复接触该物质可能对肝有影响,导致肝功能损伤和硬变,同时可有内脏出血及坏死,胆管增生,纤维化等症状。还有肾、肺、睾丸、胃等部位的损伤。

短期高剂量亦可能导致中毒死亡。过曾经发生几起因吸入大量NDMA而中毒死亡的案例。一位是生产NDMA的男性药剂师在未知浓度的NDMA烟雾中暴露两周,之后又在清洗喷溅的容器时暴露于未知浓度的烟雾,6天后发病,表现为腹胀、大量黄色腹水、肝脾肿大,6周后死亡。另有一例汽车厂的男性工人,尸检显示为肝硬化。该物质是人类致癌物。

国家药监局新闻发言人提醒,正在服用缬沙坦药品的患者一定不要擅自停药,擅自停药对于高血压患者的风险更直接且严重。是否停药或者换药一定要在医生的指导下进行,可以联系医生更换其他不涉及召回的含缬沙坦药品或者选择其他药物替代治疗。 

致癌物清单

世界卫生组织将致癌物分为4个等级,其中1类和2A类致癌物要尽量避免接触;2B类致癌物无需过度紧张,只有大量接触和长时间接触可能会风险增高;对于3类和4类致癌物,一般不用担心,毕竟已有的研究中并没有发现它们可以致癌。

一类致癌物

指有充分的证据证明对人类有致癌作用的物质。包括酒精、黄曲霉素、槟榔、马兜铃酸等116种明确有致癌作用的致癌物,还包括苯(有机溶剂,劣质家具和装修材料会使用)、沥青、环氧乙烷(医疗器械中用来灭菌)、甲醛、X射线等,职业接触这类物质具有相当高的风险。

1.酒精

ASCO近日发表声明认为酒精是癌症的一个明确的危险因素。全球5.5%的新发癌症和5.8%的癌症死亡可以直接归咎于酒精,呼吁采取公共卫生措施来降低高风险饮酒。

口咽部癌症,食管鳞状细胞癌,喉癌,肺癌,乳腺癌,结直肠癌都和饮酒有关。研究数据显示,重度饮酒者患癌症的风险范围从大肠癌的总体RR(sRR)1.44(95%CI,1.25-1.65)至食管鳞癌的4.95(95%CI,3.86-6.34)以及口腔和咽部癌症5.13 (95%CI,4.31-6.1)。然而,即使是轻度饮酒也会增加癌症风险,其中乳腺癌(sRR = 1.04; 95%CI,1.1-1.07),食管鳞状细胞癌(sRR = 1.26; 95%CI,1.06-1.5)和口腔癌咽癌(sRR = 1.13; 95%CI,1-1.26)。此外,饮酒使患者死亡风险增加,中度饮酒者(RR = 1.79; 95%CI,1.26-2.53)或重度饮酒者(RR = 3.65; 95%CI,2.63-5)。

2.黄曲霉素

黄曲霉毒素被世界卫生组织划定为1类致癌物,毒性比砒霜大68倍,仅次于肉毒霉素,是目前已知霉菌中毒性最强的。黄曲霉毒素的危害性在于对人及动物肝脏组织有破坏作用,严重时可导致肝癌甚至死亡,在天然污染的食品中以黄曲霉毒素B1最为多见,其毒性和致癌性也最强。B1是最危险的致癌物,经常在玉米,花生,棉花种子,一些干果中常能检测到,其中以花生和玉米污染最严重。家庭自制发酵食品也能检出黄曲霉毒素,尤其是高温高湿地区的粮油及制品种检出率更高。

3.马兜铃酸

近日权威医学期刊《Science Translation Medicine》发表了一篇马兜铃酸致肝癌的研究,引起了国内外对中医药安全问题的大讨论。马兜铃酸是存在于一些中草药中的化学成分,研究人员通过对东亚地区、北美和欧洲的肝癌样本进行基因检测,发现中国大陆89个肝癌标本中有47%,中国台湾98个肝癌标本中有78%,韩国231个肝癌标本中有13%,日本477个肝癌标本中有2.7%,东南亚9个国家中有56%的肝癌样品都明确显示与马兜铃酸诱导的细胞突变相关。研究表明马兜铃酸具强致癌性,但含有马兜铃酸的中草药在中国十分普遍,需引起重视。

4.吸烟

87%的肺癌引发的死亡与吸烟有关,吸烟是公认的引起肺癌的首位高危因素,有数据表明,吸烟人群的肺癌发病率比不吸烟者高10—20倍;男性吸烟者患肺癌的几率是不吸烟者的23倍,女性则是13倍。二手烟和无烟烟草也都属于一类致癌物。

二类致癌物

对人类很可能致癌的物质,共357种。

这其中还分为2A级,即有充分的动物实验证据,但是人类证据有限;包括铅等共71种。2B级,即可能性很低的致癌物质,其致癌性在动物和人群的证据都不足;包括泡菜、滴滴涕(农药)等共286种。

三类致癌物

现有证据无法分级的物质,共499种。

主要是动物和人群研究的致癌证据都不充分,或动物实验证据充分但人群研究则明确无致癌作用,属于经过研究基本没有致癌危害的物质。3类物质有苏丹红色素、胆固醇、三聚氰胺、糖精等。

四类致癌物

相关研究中没有充足证据证明其具有致癌性的物质,属于此类的物质较少,只有1种己内酰胺。

本文编辑:张荣杰

本文转自医脉通